Ensayos Clínicos
El grupo de investigación dispone de una Unidad de Ensayos Clínicos de Endocrinología y Nutrición, compuesta por personal especializado y en exclusividad (FEA, Médico, enfermera, dietista), con formación en Buenas Prácticas Clínicas, certificación IATA y alto nivel de Inglés. Desde 1994 realizamos ensayos clínicos comerciales e independientes de fase II a Fase IV en las áreas de Diabetes, Obesidad, Dislipemias, Fibrosis Quística y Enfermedades Neuroendocrinas.
Tenemos, también la posibilidad de realizar estudios que requieran ingreso hospitalario, en la Unidad de Fase I de IBIMA. Los proyectos de investigación y ensayos clínicos en los que participamos son evaluados por el Comité de Ética de la Investigación (CEI) Provincial de Málaga, como instrumento esencial y obligado para la autorización y control de la actividad investigadora. Asimismo nos apoyamos, dentro de IBIMA, en la plataforma de ensayos clínicos para garantizar la máxima excelencia, efectividad y eficiencia así como colaboramos con otros agentes implicados (industria biotecnológica o farmacéutica) en el desarrollo e implementación de EECC de relevancia científica, especialmente aquellos de carácter multicéntrico multinacional, con otros centros sanitarios, sociedades científicas y organizaciones de Investigación por Contrato (CRO).
INVESTIGADORA PRINCIPAL
Dra. Francisca Linares Parrado:
UGC Endocrinología y Nutrición
Hospital Regional de Málaga – Instituto de Investigación Biomédica de Málaga –
IBIMA
Unidad de Ensayos Clínicos Pabellón 2, Planta baja, Hospital Civil
Plaza del Hospital Civil s/n,
29009, Malaga (Spain)
Teléfono: +34951290305/+34659894533
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Proyectos
Kreon N. - M13-621 (Fase IIIb) Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y cruzado para comparar el efecto de Kreon N y Kreon® sobre la digestión de grasas en sujetos de 12 años o más edad con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Gabriel Olveira Fuster
Nº EudraCT: 2013-002819-10
2014-2015
PROMOTOR: Abbott Laboratories GmbH
CSOM230B2411 (fase II) Eficacia y seguridad de pasireotide sc sólo o con Cabergolina en pacientes con Enfermedad de Cushing.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Silvia Maraver
EudraCT: 2013-002170-49
2014-2017
PROMOTOR: Novartis
SPIRE 1.- B1481022 (fase III) Eficacia, seguridad y tolerabilidad de Bococizumab en la aparación de eventos cardiovasculares en sujetos de alto riesgo
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Marta Domínguez López
Nº EudraCT: 2013-002646-36
2015-2017
PROMOTOR: Pfizer
SPIRE 2 .- B1481038 (fase III) Eficacia, seguridad y tolerabilidad de Bococizumab en la aparación de eventos cardiovasculares en sujetos de alto riesgo.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Marta Domínguez López
Nº EudraCT: 2013-002795-41
2015-2017
PROMOTOR: Pzifer
PTC124-GD-021-CF (fase III) Eficacia y seguridad de Ataluren en FQ mediada por mutación terminadora del gen CFTR.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Gabriel Olveira Fuster
Nº EudraCT: 2013-004581-34
2015-2017
PROMOTOR: PTC Therapeutics Inc.
PTC124-GD-021e-CF (fase III) Estudio de extensión de PTC124-GD-021-CF.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Gabriel Olveira Fuster
Nº EudraCT: 2014-005355-83
2016-2017
PROMOTOR : PTC Therapeutics Inc.
SOLUTION .- AN-EPI3331 (fase III) Eficacia y seguridad de Liprotamasa en sujetos con FQ e Insuficiencia Pancreática Exocrina.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Gabril Olveira
Nº EUDRACT No. 2015-002739-17
2015-2016
PROMOTOR: Anthera Pharmaceuticals, Inc.
THERACOS 1.-THR-1442-C-448 (fase III) Bexagliflozina en DM2 e insuficiencia renal moderada.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Sergio Valdés
Nº EudraCT: 2016-002580-34
2016-2018
PROMOTOR: Novartis
THERACOS 2.-THR-1442-C-480 (fase III) Bexagliflozina/Glimepirida en DM2 con Metformina.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Sergio Valdés
Nº EudraCT: 2016-002013-21
2016- 2019
PROMOTOR: Novartis
CREDENCE.- 28431754DNE3001(fase III) Canagliflozina y acontecimientos renales en DM2 con Nefropatía establecida.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Marta Domínguez López
Nº EudraCT: 2013-004494-28
2014-2018
PROMOTOR: Janssen
CARMELINA.- 1218.22 (fase IV) Seguridad cardiovascular y resultados microvasculares renales de Linagliptina en DM2 con alto riesgo cardiovascular.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Sergio Valdés
Nº EudraCT: 2011-4148-23
2014-2018
PROMOTOR: Boehringer Ingelheim
DRI13940 (fase II) Seguridad y eficacia de SAR425899, análogo dual GLP1/Glucagón, en DM2 y sobrepeso/obesidad
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Sergio Valdés
Nº EudraCT: 2016-001328-77
2017-2018
PROMOTOR: Sanofi
LINC4 .- CLCI699C2302 (fase III) Seguridad y eficacia de Oxilodrostat, inhibidor oral de la 11 beta-hidroxilasa, en pacientes con enfermedad de Cushing.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Inmaculada González
Nº EudraCT: 2014-004092-23
2016-Actualidad
PROMOTOR: Novartis
ACRONIS.- CSOM230CIC05 (fase IV) Estudio observacional del Pasireotide LAR en pacientes con Acromegalia.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Inmaculada González
2016-Actualidad
PROMOTOR: Novartis
RESULT .- AN-EPI3333 (fase III) Eficacia y seguridad de Liprotamasa en sujetos con FQ e Insuficiencia Pancreática Exocrina.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Gabriel Olveira
Nº EudraCT No. 2017-000571-85
2015-2017
PROMOTOR: Anthera Pharmaceuticals, Inc.
PROMINENT.- K-877-302 (fase III) Uso de Pemafibrato para reducir eventos cardiovasculares, disminuyendo los Triglicéridos en pacientes diabéticos tipo II.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Inmaculada González
Nº EudraCT: 2016-003818-26
2017 -Actualidad
PROMOTOR: KOWA
SORELLA 1.- EFC 12619 (fase III) Comparación aleatorizada, abierta y con grupos paralelos de SAR342434 frente a Humalog® de seis meses de duración, en pacientes adultos con Diabetes Mellitus tipo 1 que también utilizan insulina Glargina, con un período de extensión de seguridad de 6 meses.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Soledad Ruiz de Adana
Nº EudraCT: 2013-002945-12
2014-2016
PROMOTOR: Sanofi
SORELLA 2.- EFC 13403 (Fase III) Estudio aleatorizado, abierto, con grupos paralelos y de seis meses de duración para comparar el análogo de insulina SAR342434 con Humalog® en pacientes adultos con Diabetes Mellitus tipo 2 que también están recibiendo Insulina Glargina.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Soledad Ruiz de Adana
Nº EudraCT: 2014-002844-42
2015-2016
PROMOTOR: Sanofi
PANC2002 (Fase II) Estudio de búsqueda de dosis, multicéntrico, con grupo paralelo, con comparador activo, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis diferentes de Kreon de liberación inmediata en sujetos con insuficiencia pancreática exocrina debido a la Fibrosis quística.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Gabriel Olveira Fuster
Nº EudraCT: 2014-004519-35
2015-2016
PROMOTOR: Abbott Laboratories GmbH
PRE-INTENSE.- DIREGL06765. SAN-INS-2013-01 (Fase IV) Factores predictores del control de la hemoglobina glicada (HbA1c) y la necesidad de intensificación en pacientes con DM tipo 2 con valores de glucosa controlados y en tratamiento con insulina basal.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Natalia Colomo
2014
PROMOTOR: Sanofi
INTENSE.- SAN-LIX-2014-01 (Estudio observacional) Efectividad en el mundo real de Lixisenatida y otros tratamientos de intensificación en pacientes con Diabetes tipo 2 no controlada con insulina basal.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Francisco Tinahones Madueño
2015-2017
PROMOTOR: Sanofi
DIAGNODE-2 (D/P2/17/6) (Phase: IIb) A Phase IIb, 2-Arm, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicentre Study to Optimize Diamyd® Therapy Administered into Lymph Nodes Combined with Oral Vitamin D to Investigate the Impact on the Progression of Type 1 diabetes
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Marisol Ruiz de Adana
EudraCT Number: 2017-001861-25
2019- Actualidad
PROMOTOR: Diamyd Medical AB
Estudio Nut-ADH- 2.4kcal.- Cumplimiento de un Suplemento Nutricional Oral(SNO) de alto contenido energético y bajo volumen.
INVESTIGADOR PRINCIPAL: Gabriel Olveira
Código de Protocolo: Nut-ADH 2.4
PROMOTOR: Nutricia
Estudio SAPPHIRE.- D5495C00002 (fase IIb), multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de verinurad y alopurinol en pacientes con nefropatía crónica e hiperuricemia.
EudraCT: 2018-004079-11
2019-Actualidad
PROMOTOR: Astrazeneca Pharmaceuticals LP.
Publicaciones más relevantes
Balfegó M, Canivell S, Hanzu FA, Sala-Vila A, Martínez-Medina M, Murillo S, Mur T, Ruano EG, Linares F, Porras N, Valladares S, Fontalba M, Roura E, Novials A, Hernández C, Aranda G, Sisó-Almirall A, Rojo-Martínez G, Simó R, Gomis R. Effects of sardine-enriched diet on metabolic control, inflammation and gut microbiota in drug-naïve patients with type 2 diabetes: a pilot randomized trial. Lipids Health Dis. 2016 Apr 18;15:78. doi: 10.1186/s12944-016-0245-0. PMID: 27090218.
Ruiz de Adana MS, Colomo N, Maldonado-Araque C, Fontalba MI, Linares F, García-Torres F, Fernández R, Bautista C, Olveira G, de la Cruz JL, Rojo-Martínez G, Valdés S. Randomized clinical trial of the efficacy and safety of insulin glargine vs. NPH insulin as basal insulin for the treatment of glucocorticoid induced hyperglycemia using continuous glucose monitoring in hospitalized patients with type 2 diabetes and respiratory disease. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Nov;110(2):158-65. doi: 10.1016/j.diabres.2015.09.015. Epub 2015 Sep 30. PMID: 26474657.
